岗位职责1. 按照质量部门有源器械组年度质量目标开展工作；2. 负责市场反馈质量问题相关责任部门判定及责任部门限期改正的跟踪、确认；3. 负责公司各型产品的进货、过程加工件、成品、安装、服务的质量管理；4. 负责审核检验和试验的记录，及时收集产品质量形成过程中的原始记录；5. 审批生产记录和产品的测试，以确保所有生产过程都是严格按照已批准的程序标准进行的；6. 每月对检验人员提供的质量报告进行汇总、归纳和分析，要求责任部门采取措施，限期改正；7. 每年对公司所有产品的质量情况和客户反馈、产品维修、返修中出想的质量问题进行汇总、归纳、统计和分析，并撰写年度质量总结报告，同时向全体员工公示年度质量情况；8. 协同采购、研发做好供方质量评价和确定合格供方，对供方的质量情况进行汇总分析并提出相应的改进措施；9. 质量总结反映出来的质量问题涉及到合格供方时，应将质量问题反馈给合格供方，必要时应更换合格供方；10. 对采购、装配、制造出现的质量不合格，开具“不合格报告”，“纠正预防措施单”；11. 负责监督质量检验过程中使用的检验、测试用计量器具和设备的控制与配套。任职资格1.本科及以上学历，理工科专业；2.内审员，3-5年质量体系建设、现场品质管理经验；3.熟悉品质管理手法、ISO体系及医疗器械行业产品检验标准；4.有发现问题、分析问题、解决问题并能妥善处理问题的能力；5.能够参与编制质量管理系统文件，具有独立审核医疗器械质量体系的能力。 职能类别：医疗器械生产/质量管理 关键字：有源医疗器械质量管理